医院药学部中国儿科超说

8月份为儿科相关专题，让我们共同学习儿科专业相关知识。

超说明书用药(off-labeluseofdrugs)是指药物的应用超出了国家食品药品监督管理总局认可的生产厂家提供的药品说明书界定范围，包括超出了适用年龄、剂量、剂型、给药途径或适应证等。

中华医学会儿科学分会临床药理学组经过2年的撰写及修改，形成此共识，小编对其进行了适当精简，与大家共享。

一、儿科超说明书用药的现状

超说明书用药类型主要包括：无儿童用法、用量和信息(61.7%)，给药频次(12.8%)和剂量(11.1%)。

二、儿科超说明书用药存在的风险

1．医生超说明书用药存在执业风险

2．医疗机构处在法律风险中

3．增加患儿用药不良事件的发生风险

三、儿科超说明书用药的原因分析

1．药品说明书的更新滞后

2．儿科医学实践的不断发展

3．儿科医生的无奈选择：对于某些疾病或儿科某些群体，如均在说明书内用药则面临无药可医的局面。

四、我国儿科超说明书用药对策的建议

(一)多角度同时进行应对

1．医药行政主管部门：应认识到某些超说明书用药的合理性，明确具有法律效力的“诊疗规范”的概念，制定规范化的政策流程。

2．医疗机构：应有相应的药事管理及药物治疗委员会，与医学伦理委员会一起制定详尽的、可操作性的流程，规范医疗机构内超说明书用药的流程。

3．临床医生：应规范自己的执业行为，按照流程执业，避免不必要的超说明书用药；应积极参与儿童药物临床研究，为积累更多的临床用药依据打下基础；应积极检索追踪国际相关疾病治疗药物的最新文献，为超说明书用药提供科学的文献依据；必须遵循其所在医疗机构的超说明书用药管理流程。

4．行业学会：应收集证据、制定诊疗指南或专家共识，加强医师药师培训并进行患者教育。

5．制药企业：应开展儿童临床药物试验，更新、修订说明书。

6．药监部门：应监管并敦促制药企业进行说明书的更新，应对儿科药物说明书的修订进行流程的简化及优先，并对儿童药物临床试验给予政策的支持及优惠。

7．法律制定部门：应对超说明书用药有明确的立法规定，明确超说明书用药在哪些情况下具有合理性，建议将权威行业学会所指定的相关用药的指南及专家共识作为用药依据，而非拘泥于药品说明书。

8．公众教育：利用多种宣传途径向公众解释儿童合理用药问题，加强科普宣教，以增进公众对药物使用的了解和认知，加强医患的良好沟通，以降低医疗过程中因误解导致的医患矛盾。

（二）多层面共同实施管理

1．学术层面：儿科学术组织积极开展儿童的药物临床研究、为儿童用药提供循证医学证据，建立指南及共识，为临床合理用药提供依据。

2．管理层面：超说明书用药必须具备以下条件：在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；用药目的不是试验研究；有合理的医学实践证据；经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；保护患者的知情权；并对证据来源、药品种类、医师权限、用药人群进行分级管理。

3．操作层面：医疗机构应有完善的管理流程，建立超说明书用药数据库，组织专家进行评估并定期更新；超说明书用药的开具有提示、有记录，超说明书用药的审核有证据，有结果统计，有用药相关信息反馈。

总之，超说明书用药是不容回避的现实情况。只有通过医药行政主管部门、药监部门、医疗机构、儿科医生、制药企业、行业学会、法律部门的共同配合，才能使超说明书用药的发生率下降，并给儿科医生合理合法超说明书用药的空间，最终目的是使患儿得到最合理的药物治疗，真正保护我国儿童健康成长。

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