而对于研发而言

一个国家儿童就医、用药的保障水平,一定程度上代表其文明程度但在中国,儿童专用药短缺一直是悬而未决的问题

而同样是儿童剂,在美国上市的有混悬剂干粉、溶液剂、糖浆剂、混悬剂、分散片、泡腾片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或颗粒等

也就是说,从指导层面,中国实际就不区分儿童药与成人药而欧美国家都有针对儿童药物的法律,并设置专门机构监管

许多药店都卖儿童药,但这些药大都用于止咳、治感冒和清热等,应付的是常见病、多发病而实际上,孩子们需要用到的药很多,而且越来越多

这就导致了诸如张静遇到的问题,把成人药喂给孩子吃

刘迎龙曾经参与的调研发现,几千种药,孩子吃的只有几十种,而且很难吃,经常造成孩子的呕吐

“就像是在饭店吃鱼,如果所有的红烧鱼都是一个价格,那么你能吃到深海鱼和活鱼吗,可能只能吃到死鱼,这是一个道理”关彦斌举例说

复旦大学附属儿科医院药剂科主任李智平2014年在基层医院调研发现,儿童缺医少药的现象十分严重,而且很多常见病、多发病的药物也非常缺乏

国家食药监局相关数据显示,我国3500多种化学药品制剂中,供儿童专用的不足60种,90%的药品没有儿童剂型适宜儿童的剂型,例如粉末吸入剂、栓剂、糖浆剂、滴剂、气雾剂等,所占的药品品种数都很有限

2011年至2013年,北京医科大学附属北京儿童医院进行的一项国内儿童用药现状调查显示,在15家医疗机构供患儿使用的6020种药品中,儿童专用药仅45种

母亲的困惑

“不知道儿童用成人药品是不是有副作用”张静对法治周末记者说

根据《2013年中国儿童用药白皮书》统计,国内儿童用药市场规模在2009年已达347.42亿元,2005年至2009年年均复合增长率高达11.5%,而到2015年,中国儿童用药市场规模将超600亿元

而在上述6种不科学用药行为中,无一犯错的家长占比只有18%

由国家食品药品监督管理总局南方医药研究所公布的《2013年中国儿童用药安全调查报告》显示,家长最常见的用药误区包括以下多个方面:

随着城市疾病谱系的变化,孩子的病也在变:2型糖尿病、高血压、高脂血症、抑郁症等在本地孩子中的发病率日趋增高

事实上,无论是《中华人民共和国药品管理法》及其条例,还是现行的药品注册管理办法,都未对儿童药物或成人药物的儿童用法提出特殊规定,也没有专门监管儿童用药的机构

担心副作用,症状消失就停药;根据经验给小孩用药;用药剂量不按医嘱;将药溶于食物后给小孩服用;用药不见效,自己加大剂量;中午忘吃药,晚上会加倍用药等

事实上,中国儿童因用药致死并非个例

同年8月,国务院发布《中国儿童发展纲要(2011～2020》,强调了儿童健康的重要性,提升了公众对儿童健康及儿童用药的关注

2014年,国家发改委、卫计委等六部委公布了《关于保障儿童用药的若干意见》,在儿童用药申报审评及企业研发等方面提供利好新政

“迫在眉睫,亟待规范”几乎所有参会的医生们都表示出对儿童用药亟待调整的迫切心情

宝成药业董事长任武贤举例,宝成药业每年有120个儿童药品种,有40个是赔钱的,每年要赔掉4000万元

中国首部儿童安全用药报告《2013年中国儿童用药白皮书》指出,截至2013年1月,我国国产药品批文共有18万余条,其中专用于儿童的药品批文仅3000多条,涉及品种400多个

镇学初介绍:“比如增设评审绿色通道,落实保护措施,提高孤儿药(治疗儿童罕见病的药)地位等在国外,孤儿药的企业股票上涨,这都是一种鼓励措施”

据介绍,我国目前儿童用药研发最大的困难是缺乏临床试验基础出于伦理方面的考虑,政策规定,新药不首先在孕产妇以及婴幼儿身上做临床试验加上知情同意难、试验者招募难等原因,儿童药物试验难以开展

王晓玲表示,专家委员接下来会将对儿童药品说明书的修改提出建议,同时对国家儿童基本药物目录候选清单、补充完善儿童医保用药数据,保障儿童用药工作等提出建议

据第六次人口普查结果显示,中国0岁至14岁人口占总人口的16.6%,儿科患病人数约占所有患病人数的20%

然而,这一潜力巨大的市场依旧面临药企投入积极性待提高及研发困难,儿童药品临床试验难以进行等诸多难题

我国儿童药物的研发在2004年才开放了儿童临床药物试验基地的审批,全国目前有29家医疗单位有资格做儿童药物试验,然而具体到各个儿科专业还非常少

值得注意的是,儿童用药之所以短缺,与药企的冷落不无关系甚至有媒体将儿童药市场形容为“企业不愿碰的一块‘蛋糕"

一位药企负责人向法治周末记者透露,儿童药的各项指标比成人药更严谨,剂型比成人药要求更高,而适用年龄层窄,口味还需特殊调整,这都增加了企业的生产和研发成本

也就是说,儿童药需“量身定制”

近年来,医药企业和相关科研机构不断加大对儿童药品的研发和推广力度,但研发速度仍赶不上儿童的用药需求

2011年1月,我国原卫生部启动制定《儿童国家处方集》

国家卫计委儿童用药专家委员会办公室主任王晓玲向法治周末记者介绍,14岁以下的儿童,每年死于常见病的人数要以万计数;而急诊科每年抢救的300个中毒的孩子中,80%是在家中中毒的,这其中50%是药物中毒

2008年,欧盟规定申请新药必须提交儿科研究计划,2009年又增加规定,已上市药品申请增加新适应症也必须提交儿科研究计划

2011年年末,一种化学名为“尼美舒利”的儿童退烧药,因致“数千例不良反应事件,数起死亡事件”,被称为“夺命退烧药”治病药变成夺命药,引起舆论哗然