临沂市妇幼保健院GCP信息展示流程清晰,

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临沂市妇幼保健院（山东医学高等医院、医院），始建于年，是一所集预防、医疗、保健、科研、教学、康复为一体的三级甲等妇幼保健院。医院，山东医学医院，南京医科医院，上海交通大学Bio-X医院，医院医院，医院、上海儿童医医院医院，中国妇幼保健协会常务理事单位、“山东省高端外国专家项目”单位。

临沂市妇幼保健院于年5月开始筹备申报药物临床试验机构，成立了独立的药物临床试验伦理委员会，医院医、教、研实力较强专业进行申报。药物临床试验机构下设机构办公室、GCP药房、资料档案室、各专业科室、辅助科室及其他功能检查室，并于年10月获得国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定证书。现有7个专业通过国家临床试验资格认定：妇科、产科、生殖健康与不孕症、小儿呼吸、儿童康复、小儿内分泌、小儿普外。

每个专业科室均具有承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数，临床病源及病种能满足临床试验的需求。并拥有本专业特有设备及必要的抢救设施，急救药物准备齐全，能够保证受试者安全。每一个专业科室的研究人员都经过仔细遴选，他们医术精湛，认真踏实，同时具有很强的责任心。各专业科室的研究人员医术精湛，拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护，临床病源病种能满足临床试验的需求，急救药物准备齐全。定期组织药物临床试验相关人员接受GCP培训，包括多次参加国家级或省级培训。

医院高度重视药物临床试验工作，在院领导的大力支持下，严格按照《物临床试验质量管理规范》的要求认真完成在研项目。目前，我院GCP中心开展2项，待启动2项，洽谈确定3项。

GCP展示目录

国家药物临床试验机构

伦理办公室

GCP专业信息介绍

01国家药物临床试验机构机构基础信息机构立项相关信息02伦理办公室伦理基础信息伦理审查相关信息03GCP专业信息妇科

专业负责人

宋维花

主任医师

妇科是临沂市重点专科，有普通妇科、妇科肿瘤、盆底结构与功能障碍、妇科内分泌、计划生育及宫颈病变专业组，开展以腹腔镜、盆底重建等技术诊治为特色，自年开展妇科微创手术以来，迄今已完成了十万余例微创手术，更于年，开展了我市首例妇科单孔腹腔镜手术。

妇科是临沂市开展微创手术最早的单位，是省内最早开展腹腔镜诊治的单位之一，目前已全面开展了妇科良性疾病如子宫肌瘤、子宫内膜异位症、卵巢肿瘤等，以及妇科恶性疾病如宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌等疾病腔镜微创化治疗，目前所开展的手术类型和难度处于国内领先水平；自年开展盆底重建术以来，目前已完成手术余例，临床随诊疗效确切；在妇科疑难杂症治疗方面也强劲的实力和技术，近年成功实施骶前畸胎瘤、复发性卵巢癌和子宫颈残端癌手术治疗，并成功实施了美奥舒宫腔镜手术；同时率先在我市开展宫颈癌超早期筛查项目：细胞DNA倍体定量分析技术，ATP无创治疗技术治疗宫颈阴道炎症、外阴白斑、宫颈HPV感染等。

内分泌专业组每年接诊异常子宫出血的患者余例，多囊卵巢综合征患者余例。目前已对外开设首批针对治疗本科室优势病种的“专病门诊”，分别是“月经病”、“盆底功能障碍性疾病”、“宫颈病变”门诊，专病专治，做好典型及疑难病例的资料保存及随访，便于学习、分析、总结，为科研、教学提供资料，提高诊治水平。

科室近年来完成多项省市级课题，多篇省级以上论文，其中SCI文章3篇，国家发明专利6项等。

妇科临床试验项目情况：目前开展项目1项，待启动项目1项，洽谈确定项目1项。

产科

专业负责人

高丽丽

主任医师

产科成立于年，是医院重点发展的科室，一直秉承以“孕产妇为中心”的理念，率先在全市将产科整合成临床特色鲜明的三个亚专科：普通产科、母体医学、胎儿医学。产科现有医护人员人，副高以上职称18人，核定床位张，科室特色技术：生理产科的学科、胎盘种植异常专病、早产防治专病、重症医学、胎儿医学：介入性产前诊断技术的应用等。

目前已形成集临床医疗、保健、科研、教学为一体的辐射鲁南地区的知名科室。科室特色技术有：

生理产科的学科特色：通过开展自由体位分娩、陪伴分娩、非药物性无痛分娩及家庭化产房等服务模式促进自然分娩。家庭化产房是山东省首家家庭化产房，是全国妇幼保健系统床位最多的家庭化产房，是全国家庭化产房示范基地。

胎盘种植异常专病特色：对前置胎盘合并胎盘植入的孕妇，均采用子宫部分切除+子宫整形术+背带缝合+子宫动脉上行支结扎手术，不但保留了子宫，而且输血较少。

早产防治专病特色：对收住院的孕妇根据具体情况，进行保守治疗、择期宫颈环扎术或紧急宫颈环扎术。

重症医学特色：国内少数几家医院之一，MICU是山东省首家产科监护室，是产科的强大后盾和安全保障。具有妇幼保健特色的MICU：特点是由有重症经验的产科医生负责观察、处理重症孕产妇。

胎儿医学：介入性产前诊断技术的应用。

年以前我院介入性产前诊断技术仅开展羊水穿刺及脐带血穿刺术，自年至今，已成功开展绒毛取样术13例，实现了全市零的突破。

科室近年来完成2项临沂市科技发展计划项目和1项山东省科技发展计划项目，发表省级以上论文多篇，其中SCI文章2篇等，著作1部，国家级发明专利1项等。

生殖健康与不孕症专业

专业负责人

武传叶

主任医师

科室目前开展的项目：女性生殖内分泌的调控：如月经不调、闭经、多囊卵巢综合征、高泌乳素血症和卵巢早衰等的诊断及治疗；女性输卵管及盆腔炎症的诊断及治疗；盆腔囊肿B超下经阴道穿刺抽吸治疗；宫、腹腔镜诊治子宫及输卵管疾病造成的不孕不育；复发性流产的诊断与治疗；多胎妊娠选择性减胎术等；男性少弱畸精子症、精液不液化、死精症、无精症的诊断及治疗；男性前列腺炎、睾丸炎、附睾炎及各种泌尿生殖系统炎症的治疗；男性勃起功能障碍、早泄等性功能障碍的诊断与治疗等。

科室开展的辅助生殖技术：夫精人工授精；体外授精-胚胎移植（IVF-ET）；卵母细胞浆内单精显微注射（ICSI）；囊胚培养；胚胎玻璃化冷冻、辅助孵化；细针睾丸或附睾穿刺取精卵母细胞浆内单精注射（PESA,TESA）；自精冷冻保存；卵子冷冻保存等技术。

科室常年同国内各大知名中心保持学术沟通和交流。承担或参与市级课题7项，并获科技进步奖，发表省级论文多篇，国家级以上6篇，SCI文章3篇，其中药物相关论文一篇，获得市科技进步二等奖（“降调节后雌孕激素替代内膜准备在难治性高龄不孕患者冻融胚胎移植中的应用”）；国家级专利2项，多次派科室人员参加国际生殖会议、相关辅助生殖技术培训班，并到国外先进生殖中心参观学习。

小儿呼吸专业

专业负责人

陈婧

主任医师

年在临沂市率先开展了儿童纤维支气管镜检查及支气管肺泡灌洗术。纤维支气管镜的应用为急危重症患者呼吸支持提供了保障，已广泛应用于儿科、新生儿科乃至成人重症的呼吸治疗。规范开展三级、四级呼吸内镜手术达省内先进水平。

小儿呼吸专业成立于年，是医院儿科重点亚专业学科，经过多年发展，现已成为综合实力雄厚，集医、教、研为一体的市级小儿呼吸疾病诊断治疗中心，设有专科门诊及哮喘专病门诊，核定床位30张，医疗服务覆盖整个鲁南、苏北地区，在省内享有一定知名度。

熟练应用儿童纤维支气管镜进行部分疑难、重症疾病的诊治，可继续开展三级、四级呼吸内镜手术。目前管理了千余哮喘病人。哮喘门诊现在可行雾化吸入治疗及指导，进行血清学及皮肤点刺过敏原检测，测峰流速，做支气管舒张试验，进行粉尘螨脱敏治疗，拟尽快开展肺功能检测、呼出气一氧化氮检测等。

获奖：市科技进步奖3项。科室近年来获得市科技进步奖4项，发表多篇省级论文，10篇国家级文章，SCI文章2篇等。

小儿呼吸临床项目情况：目前开展项目1项，待启动1项，洽谈确定1项。儿童康复专业

专业负责人

田慧玲

主任医师

儿童康复科建于年初，是鲁南苏北地区成立最早、康复治疗规范的专业儿童医疗康复机构。山东省预防医学会儿童保健分会儿童康复专业委员会主委单位,临沂市康复医学会儿童康复专业主委单位，是24家儿童康复专业联盟主席单位。承担国家级、省级脑瘫、孤独症、智障、听障的残联康复救助任务。

康复诊疗范围：脑损伤高危儿、神经发育性、损伤性疾病、儿童精神心理性疾病、遗传代谢性疾病、其他发育等问题。特病报销政策，门诊康复病人占70%，住院床位缩减至24张，每天在治患儿人左右。年始承担山东医高专儿童康复、儿童保健教学及实习带教任务培养了6届余名学生。年始接受来自全国多地(江西、河北、青州、枣庄、泰安等）康复专业进修人员共计71人次。

完成SCI论文2篇、国家级论文十余篇、市级科技进步奖二等奖2项，参与国自然基金面上项目1项。医院、青医附院合作在我市率先开展脑瘫、孤独症患儿的MSC治疗9例等。科室人员多次兼任省、市级专业委员会委员、常委等。

小儿内分泌专业

专业负责人

葛秀英

主任医师

3年开展了儿童矮小病及性早熟门诊，经过不断耕耘，已经发展为享誉鲁南地区的优势特色专业。

儿童内分泌疾病非常复杂，其中包含了许多遗传代谢方面的疾病。通过十余年的矮小门诊工作，累计共接诊数千例矮小病人及性早熟病人，包括：有生长激素缺乏症GHD（部分性和完全性），部分病人合并脑垂体发育不良，下丘脑脂肪瘤生殖细胞瘤、颅咽管瘤、神经纤维瘤等肿瘤。另外有糖尿病、ISS（特发性矮小）、宫内发育不良、IGF-1分泌不足，CPP(性早熟）、特纳综合症、46XY性反转、PradWilli综合征、KlinefeIter综合征、基因突变引起的矮小症，软骨发育不良、先天形成骨不全、原发性甲状腺功能减低、发育落后、重度贫血（Hb63g）、肝肿大、先天性双肾发育不良伴肾功能衰竭、脑发育不良等疾病。这些病例和经验的积累都为该专业进一步的发展和承担更多工作奠定了坚实的基础。

医院儿科的主要专业之一，设有内分泌专业病房及内分泌专业门诊。目前常规门诊量达到30人/天以上，以良好的专业能力和认真的服务态度接诊相关小儿内分泌疾病：糖尿病、肥胖、性腺、甲状腺、矮小、遗传代谢专业门诊和普通内分泌门诊。能够对各种小儿内分泌疾病及遗传代谢病进行诊断和治疗。特别是在小儿糖尿病、矮小症、性早熟、肥胖症、甲状腺疾病、肾上腺疾病及骨质代谢病的诊断及治疗有独到之处。

内分泌专业门诊病种齐全，诊治了大量内分泌疑难病症。在内分泌疑难疾病诊治上具有良好的优势。先后在国家级、省级专业医学杂志上发表10余篇论文，其中4篇与药物有关，获市级科技进步二等奖1项，参与国自然面上项目课题1项，著作1部等。

小儿普通外科

专业负责人

魏骅

主任医师

临沂市妇幼保健院小儿外科始建于年，是全市最早的小儿外专科之一，目前床位设置46张，门急诊量达3.7万人次/年，年收治病人数达人次，年手术余台次。山东省医学会小儿外科委员会委员、山东省妇幼保健协会儿外科分会副主委、临沂市医学会小儿外科分会副主任委员所在单位。小儿外科专业医疗设备较为齐全,其中腹腔镜1台,多功能监护仪12台、新生儿辐射台仪1台。现有主任医师1名，副主任医师3人,主治医师3人,住院医师4人，其中硕士研究生4人。

科室整体实力强，腹腔镜微创治疗为科室特色，除常见病、多发病常规开展，先后开展了膈疝、食道闭锁、高位肛门闭锁等疑难重症的手术治疗。近年来，先后开展了骶尾部畸胎瘤切除、腹腔镜辅助巨结根治术、腹腔镜辅助高位肛门直肠闭锁手术等，科室整体实力强医疗人员配备基本满足工作和发展需要，形成技术团队，能够处理疑难重症；各级医师能够掌握相应技术；对中青年医师进行科室核心技术的培养和锻炼。科室有明确的学科骨干，并有亚专业发展方向，掌握专业方向先进水平的技术，能满足学科可持续发展的需要。

专业特色：小儿微创腹腔镜手术：腹腔镜睾丸下降固定、腹腔镜腹腔肿瘤切除、腹腔镜幽门环肌离断、腹腔镜巨结肠根治、腹腔镜肾盂成形、经腹腔镜会阴高位直肠肛门闭锁肛门成形、腹腔镜胆总管囊肿根治、食道闭锁、先天性胃壁肌层缺损、腹腔镜肾脏重复畸形肾切除、肠旋转不良、肠闭锁、环形胰腺等；我科开展的3-4级手术占总手术总量的70%以上；其中腹腔镜睾丸下降固定术达到国内领先水平。

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