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发稿:张华/曹敏慧 审校:康义瑶/徐雪莉

本文来源:大智慧财经

不久之前,cfda以雷霆手段要求各药企对其药物临床试验数据进行限时自查,背后的推动力量正是国务院发话要求整改药品审评

cfda这一征求意见出台后,也引起资本市场的关注,多家券商对此进行点评,除儿童药企之外,优质创新型药企、优质仿制药企业以及医药cro龙头企业也被认为迎来重大利好,如恒瑞医药(.sh)、复星医药(.sh)、华海药业(.sh)、海思科(.sz)、泰格医药(.sz)、博济药业(.sz)等

*本文信息仅供参考,投资者据此操作风险自担

《征求意见》中有几大特点:提高审批标准,没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准,允许企业选择撤回,退回不符合条件的申请,引儿科急诊抢救流程导申报人理性申报,比以往的意见更人性化;生物等效性试验由审批制改为备案制;严格控制改变剂型及给药途径的审评审批,儿童药除外;强调造假行为将严惩;儿童用药等临床急需药品加快审批;集中审评积压的注册审批等

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上述研究员称,从《征求意见》不难看出,儿童药企是最明显的受益者鼓励改变为儿童药剂型,儿童用药实行单独排队、加快审评审批,都将刺激儿童用药企业研发积极性,促进儿童用药研发将在数量和速度方面的提升康芝药业(.sz)、山大华特(.sz)、葵花药业(.sz)、亚宝药业(.sh)、济川药业(.sh)、健民集团(.sh)等儿童用药相关企业或将受益此次征求意见的出台,也使得这一事件的后续发展脉络更加清晰,儿科奖金分配方案那就是在清理积压存量,退审一批药品之后,提高仿制药门槛,加快自主创新和临床急需的品种的审评

大智慧阿思达克通讯社8月3日讯,国务院要求对药品审评审批进行整改之后,药监总局很快出台了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见》,旨在提高药品审评审批效率,解决药品注册申请积压的矛盾一位医药行业研究员表示,此次十条征求意见有望为儿童药企、医药cro龙头企业等带来利好

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