一年卖一亿盒深圳儿科医生儿科ldquo

编者：部分儿科医生视作“神药”的匹多莫德，药师却严厉地说“No”。作为患者家长，该听谁的？这是个严峻的课题：他们一般不具有“选择”的专业支持。怎么办？

似乎，监管部门该亮相啦！

呼吁孩子家长们转发该文，并持续 　　

现状

　　儿科“神药”几乎“是病就开”

　　冀连梅发文章反映，在 　　冀药师在网上检索到的数据显示，匹多莫德在我国销量非常好，年匹医院销售额达到了35亿，在零售药店的销售额是4.27亿，再医院的销售额，“我猜总额会达到40亿！而这其中，绝大多数由儿童患者买单。”她在文章中说。

　　北京青年报记者在网上药店查询到，匹多莫德大致分为胶囊、颗粒剂、分散片、口服液四种剂型。其中颗粒剂、胶囊、分散片均为国产药，价格每盒三四十元，而口服液是意大利进口药，价格昂贵，单盒原价元，促销售价元。在该口服液的用法和用量上，百度百科上可以查询到，儿童发病期，每日两次，共两周或遵医嘱。如果是用于预防疾病，每日一次，至少60天或遵医嘱。

　　百度百科上显示，该药为免疫刺激调节剂，适用于机体免疫功能低下的患者；上、下呼吸道反复感染（咽炎、气管炎、支气管炎等）；耳鼻喉科反复感染（鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎）；泌尿系统感染；妇科感染；并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度，可作为急性感染期的辅助用药。

　　质疑

　　“神药”存临床疗效不明确等四大问题

　　检索国家食药监局 　　但是冀连梅调查国外各大医学网站后发现，这个产自意大利的进口药在国外医学研究中显示，临床疗效和安全性均不明确。据冀连梅总结，该药存在四大问题。

　　问题一：研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。排在最前面的两篇新出版文章就是中国医生的文章，可惜还停留在临床前的动物研究阶段，不是仔鸡就是小白鼠，对临床没有实际指导意义。

　　问题二：年，国外曾有一项针对57名3岁刚入幼儿园的健康孩子预防急性呼吸道疾病的研究。但是经过随机双盲安慰剂对照临床研究结果显示，与安慰剂相比，匹多莫德并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用。

　　问题三：令冀连梅无比惊讶的是，就在国外权威循证医学库考科兰（Cochrane）里，都没有关于匹多莫德用于儿童安全有效的研究证实文献时，国内的研究结果却几乎清一色的有效！这些结果表明匹多莫德对反复呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染、丙型肝炎，甚至非感染性疾病如白癜风、肿瘤、过敏性紫癜等病均有较好的预防或治疗效果，简直成了万能的神药。

　　问题四：学龄前儿童本身的免疫系统还在不断发育成熟中，不应该被轻易冠上免疫力低下的帽子而随意用药。除了疫苗可以预防疾病提高儿童免疫力外，欧美主流国家没有所谓提高儿童免疫力的药。

　　建议

　　“神药”疗效应启动再评价

　　冀连梅认为，匹多莫德在我国热销与儿科医生喜欢开这个药密切相关。她分析，医生之所以喜欢开，主要是基于以下三个因素。

　　首先是创收。在外界看来，医院推行药品零差率后医生开贵药的动力会减少。不过，冀连梅认为，医院的加成，并没有斩断药代给医生的回扣。其次是照说明书机械开药。在冀连梅看来，有些医生不太 　　冀连梅认为，既然这个药已在国内上市多年，已经有这么多患儿使用，因此她建议行业主管部门国家食药监总局启动对这个药的再评价，比如设计科学严谨的大样本量回顾性研究来评价这个药的真实疗效和安全性。

　　据悉，年3月，此药在巴基斯坦申请上市时，该国监管部门就听取了专家组的意见，即：尽管这个药在中国、韩国、俄罗斯等少数几个国家上市多年，但它没有被收录到任何一本标准的药理学教材，也没有被欧盟药品监管部门和美国药品监管部门批准上市，它的有效性和安全性仍需要进一步评估，在有可靠的研究证据出现之前，不推荐上市使用。（记者赵新培）

去年，首先扒皮“神药”药师冀连梅文章

原题：一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童

作者：冀连梅药师（.12.20）

前言

近期，在还原了“羧甲淀粉钠溶液”只是药用辅料的真实身份后，大家对写一写匹多莫德的呼声就一直没断过，要求分析这个药的评论回复点赞数甚至达到了两千四百多个。

滥用的现状以及背后的暴利

九年来，医院药房从未采购过这个药品，所以没有机会见到这个药的真容。但在问药师上搜索后，不难发现这个药是儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿，从这三个科室看完病出来的孩子，几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影，流水线一般预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒……！每盒的单价从几十到上百元不等，而且一开就是一个月的量，一吃就是三个月的疗程，难怪医生们会对它推崇备至！

我在网上检索到的数据显示，年匹医院销售额达到了35亿，在零售药店的销售额是4.27亿，再医院的销售额，我猜总额会达到40亿！而这其中，绝大多数由儿童患者买单。

对于最舍得为孩子花钱的中国家长来说，如果这个药疗效好、安全性高，家长们会心甘情愿掏这份钱。她们到平台上来咨询时，最关心的往往不是钱的问题，而是这个药是否有效、是否安全、是否需要吃这么长时间。

要准确回答这些问题，我着实花了一些功夫来研究这个药。

说明书里无所不能的神药

从家长给我提供的包装上，我们先一起来看看这个药的适应症：“本品为免疫调节剂，适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染（咽炎、气管炎、支气管炎等）；耳鼻喉科反复感染（鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎）；泌尿系统感染；妇科感染；并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度；可作为急性感染期的辅助用药。”咦,看下来没有湿疹荨麻疹的适应症，那我们是不是就可以断定皮肤科是在滥用这个药了呢？

作为专业的药师，我从来不会只看说明书就给患者推荐用药，也从来不轻易相信说明书上写它治啥就治啥。现代医学讲究用临床证据说话，让我们检索一下文献，看看是否有临床证据支持说明书上这些有的/没有的适应症。

真实临床中疗效和安全性均不明确

这个药年首次在意大利上市，距今已经有24年的临床使用历史，按理说应该有相当多的临床研究。可是打开Pubmed网站，用匹多莫德的英文药名Pedotimod作为关键词进行检索，仅搜索出99篇相关文献，研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。排在最前面的两篇新出版文章就是咱们中国同行的文章，可惜还停留在临床前的动物研究阶段，不是仔鸡就是小白鼠，对临床没有实际指导意义。

对临床推荐患者用药有意义的研究得是临床研究，而且还得是高质量的临床研究。什么样的临床研究质量高呢？我给大家看下面这张金字塔图，越往金字塔顶尖走的研究可信度越高，得是有高质量随机双盲对照研究、系统综述及Meta分析证实安全有效的药品才值得我们常规推荐给患者使用。

那么匹多莫德在儿童身上有没有做过这样的研究呢？我加了两个关键词，分别是儿童和双盲，限定最近的五年，检索出两篇相关研究。

第一篇发表在年，标题显示是针对3岁刚入幼儿园的健康孩子预防急性呼吸道疾病的研究。家长们都知道的,新入园的孩子最容易生病，如果这个研究结果令人鼓舞，那么得解决多少新入园家长的焦虑啊！可点击进入内文详细阅读后发现，这项纳入了57名3岁健康儿童的随机双盲安慰剂对照临床研究结果显示，与安慰剂相比，匹多莫德并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用。

第二篇发表在年，虽然是用双盲的关键词搜出来的，但却没有使用盲法，属于随机空白对照，研究了名3-10岁反复呼吸道感染的儿童，这里反复呼吸道感染的入选标准是过去12个月内呼吸道感染次数大于6次。研究得出的结论是服用匹多莫德可能有预防反复呼吸道感染的作用，但同时作者也在文章结尾处坦诚说明这个研究样本量小，这个结论还需要进一步的高质量临床试验研究加以验证。

我又搜索了循证医学数据库考科兰（Cochrane），搜索出45篇临床研究，其中25篇发表于年前。与Pubmed数据库的文献大致相同，没有看到高质量的随机双盲安慰剂对照的临床研究，没有可靠的研究证实匹多莫德用于儿童安全有效。

检索国外的数据库无功而返，我又转战国内数据库，输入关键词，一点搜索键，结果惊呆了！光是CNKI数据库就弹出0+条文献，其中不乏许多核心期刊，可见匹多莫德在中国的受欢迎程度！

更让我吃惊的是，研究结果几乎清一色是阳性结果！这些结果表明匹多莫德对反复呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染、丙型肝炎、甚至是非感染性疾病如白癜风、肿瘤、过敏性紫癜等病均有较好的预防或治疗效果。简直是万能神药！我很希望这是真的，这将意味着很多不治之症有了重生的希望！

然而我仔细研读了这些文献，发现这些研究的循证证据等级都不高，可以肯定地说，目前国内同样缺乏高质量可靠临床研究证实匹多莫德的有效性和安全性。

呼吁行业主管部门严格监管匹多莫德

看到这里，我猜你会骂那些开药给你宝宝的无良医生。其实讲真，有一部分医生从来不查原始文献的，说明书怎么写他就怎么开药，他的老师怎么教他就怎么信，没准他自己家人朋友他也这样开、这样吃呢。

那怎么解决这个问题呢？除了医生和家长自己更新知识外，在药品监管审批的源头上拦截是最有效的办法，可以学习借鉴一下我们国家的小兄弟巴基斯坦的做法，我在准备这篇文章时，从网上无意中检索到他们国家药品监管部门对这个药的态度：年3月，这个药在巴基斯坦申请上市时，监管部门就听取了专家组的意见，即：尽管这个药在中国、韩国、俄罗斯等少数几个国家上市多年，但它没有被收录到任何一本标准的药理学教材，也没有被欧盟药品监管部门EMA和美国药品监管部门FDA批准上市，它的有效性和安全性仍需要进一步的评估，在有可靠的研究证据出现之前，不推荐上市使用。

期待家长们转发的力量

从年给家长们科普利巴韦林开始，我就发现以一己之力去影响巨大的利益几乎是不可能的事情，我只好开启循环播报模式，一遍遍地写这些药，希望能把这些药真实的信息普及给更多的家长。如果你和我一样抱有这样美好的愿望，请把这篇文章转发给身边的亲人和朋友，让她们知道这些药的真相。

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标题：一年卖一亿盒？深圳儿科医生：儿科“神药”莫名其妙

冀连梅质疑该药的疗效及安全性，面对法制晚报采访，药学硕士冀连梅表示：通过查阅相关资料和原研药企业方面的资料发现，药物疗效没有足够的证据支持。

如果按照销售总额一年达到40亿的说法，一盒的批发价40元来算，这一年的销量就是一亿盒啊，这个销量，可以说是相当惊人了。销量如此巨大，儿童又是其用药对象，药效是否明确，安全性是否有保障，这些问题都必须引起重视。

医院：不符合本院药房采购标准

记者了解到，医院都会采购匹多莫德。医院的工作人员就表示，这款匹多莫德，医院常用药物名录的标准，综合考虑之下，药房没有采购。

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其实，早在两年前，深圳就有儿科医生，对匹多莫德的药效提出质疑。这位医生表示，匹多莫德之所以能“走上神坛”，除了药厂的包装宣传之外，也与“抵抗力、免疫力”这样的概念深入人心有关。再加上副作用不明显，价钱也不算很高，匹多莫德就这么稀里糊涂地成了儿科“神药”。

复旦大学药学专家：药效并不明确

复旦大学药学院院长王明伟表示，匹多莫德年在意大利面世之后，迄今未获得美国药品监管部门的上市批文，目前国内生产的这些匹多莫德仿制药，只需要通过生物等效性，就能获得批文，但并未有足够的临床数据。

专家：说是“万金油”其实是“安慰剂”

王明伟认为，就算不考虑药效，从代谢过程来看，匹多莫德是小分子成分，以口服液或者片剂的形态服用，一到了胃里，就会被分解成氨基酸。换句话说，它真正能作用于人体的药性，非常有限。与其说是“万金油”，不如说是安慰剂。

专家表示，这种作用不明确，也没有特定用药指征的药物，不应当作为儿童用药使用，因为用药安全，对儿童来说，需要格外谨慎。目前，记者也将相关情况，反映给了深圳市食品药品监督管理局。

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