国家药品数据信息类一周集锦

持续改变的编辑方式与风格，我们一直在不断学习与奋进的路上！

国家统计局15日发布数据，初步核算，年上半年中国国内生产总值亿元，同比增长12.7%，两年平均增长5.3%。其中，二季度两年平均增长5.5%，高于一季度增幅。历经疫情“大考”的中国经济，正在复苏路上逐季转好、稳健前行，显示出强大韧性和旺盛活力。

工信部总工程师田玉龙16日在国新办发布会上表示工信部指导企业加快新冠疫苗产业化进度全力保障国内接种需求。截至目前我国新冠疫苗年产能达到50亿剂，累计供应国内新冠疫苗超过14亿剂供应国外目前达到5.7亿剂，我国新冠疫苗产量及增速都是前所未有的总体上能够满足接种需求。

目录

☆前言：

☆一、医药重要信息类

★1、中共中央国务院：印发《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》

★2、中华人民共和国国家卫生健康委员会：规划发展与信息化司发布《年我国卫生健康事业发展统计公报》；国务院医改领导小组秘书处发布《关于综合医改试点医院高质量发展的通知》；国家卫生健康委办公厅发布《关于加快推进检查检验结果互认工作的通知》

★3、国家医疗保障局办公室：印发《按病种分值付费（DIP）医疗保障经办管理规程（试行）》；印发《关于优化医保领域便民服务的意见》

★4、国家药品监督管理局药品审评中心：发布《关于开展“建模模拟在外推儿科人群PK中的应用”培训的通知》

★5、中国健康传媒集团指导、《中国食品药品监管》杂志社主办：首届AI药物研发创新研讨会——智慧监管创新大会系列主题会议成功举办

☆二、省市药监局医药政策亮点类

〓1、广西自治区药监局：发布《广西药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序》（试行），年7月12日起实施

〓2、四川省药监局：发布《关于加强全身麻醉药管理的通知》

〓3、安徽省药监局：发布中药配方颗粒标准草案(第一批14个品种）的公示

〓4、江苏省药监局：年4月中已经有“已上市药品变更备案专栏”，会持续更新发布已上市药品变更备案的问题解答与案例，点赞！

☆三、NMPA批准发布类

▲1、药品加快上市注册信息公示：本周无。

▲2、附条件批准上市信息：本周无。

▲3、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增无，共计42批。

▲4、说明书修订信息：

△年07月14日：柳薄樟敏搽剂处方药转换为非处方药

△年07月14日：盐酸氨溴索缓释片、乳果糖口服溶液、布拉氏酵母菌散和硫酸氨基葡萄糖钾胶囊由处方药转换为非处方药

▲5、中药品种保护信息公示：本周无。

▲6、药品批准证明文件待领取信息发布：

△年07月13日

△年07月14日

△年07月16日

▲7、药品通知件待领取信息发布：

△年07月12日

△年07月14日

△年07月15日

☆四、CDE发布类

●1、临床试验默示许可：新增33条，共计条

●2、药物临床试验登记与信息公示平台：新增76条，共计条

●3、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：四价流感病毒裂解疫苗、Lorlatinib片、Pemigatinib片

○（2）纳入优先审评品种：本周无。

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：JNJ-片、JNJ-注射剂、注射用重组人凝血因子VIIIFc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白

○（2）纳入突破性治疗品种：TQ-B片

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●5、化学药品目录集（原名中国上市药品目录集）

●6、中国上市药品专利信息登记平台

○中药专利信息本周新增公示33条，共计条

○化药专利信息本周新增公示53条，共计条

○生物制品专利信息本周新增公示12条，共计60条

●7、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周新增无，共计46批

●8、常见一般性技术问题解答：本周新增无，共计条

●9、上市药品信息：本周新增无，共计条

●10、审评概述：本周新增无，共计82条

☆五、CDE新承办类

■1、境内企业新药申报承办情况统计

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：

■7、药包材登记信息公示：

☆六、CFDI发布核查信息:本周无。

☆七、CHP发布标准公示信息:

◆伤湿止痛膏国家药品标准草案的公示

◆西园喉药散国家药品标准草案的公示

◆血络通胶囊国家药品标准草案的公示

◆麝香止痛贴膏国家药品标准草案的公示

◆十全大补酒国家药品标准草案的公示

◆三乙醇胺药用辅料标准草案的公示（第二次）

☆八、CDR发布非处方药转换公示信息:益母草胶囊

☆九、征求意见稿信息专区:

※国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）：

＊征求ICH指导原则《S12：基因治疗产品的生物分布研究》意见

＊征求《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见

☆前言：

1、中共中央国务院：发布《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》。赋予浦东新区改革开放新的重大任务，全力做强创新引擎，打造自主创新新高地；加强改革系统集成，激活高质量发展新动力；深入推进高水平制度型开放，增创国际合作和竞争新优势；增强全球资源配置能力，服务构建新发展格局；提高城市治理现代化水平，开创人民城市建设新局面；提高供给质量，依托强大国内市场优势促进内需提质扩容；树牢风险防范意识，统筹发展和安全。

2、中华人民共和国国家卫生健康委员会：规划发展与信息化司发布《年我国卫生健康事业发展统计公报》；国务院医改领导小组秘书处发布《关于综合医改试点医院高质量发展的通知》；国家卫生健康委办公厅发布《关于加快推进检查检验结果互认工作的通知》。

3、国家医疗保障局：印发《按病种分值付费（DIP）医疗保障经办管理规程（试行）的通知》；印发《关于优化医保领域便民服务的意见》，提出年底前，加快推动医保服务标准化、规范化、便利化建设，推行医保服务事项“最多跑一次”改革，高频医保服务事项实现“跨省通办”，切实提高医保服务水平，《意见》共涉及推动医保服务标准化规范化建设，深化医保服务“最多跑一次”改革，推进“互联网+医保服务”，优化医保关系转移接续和异地就医结算，推行医保经办服务就近办理，还将优化定点医药机构协议管理，完善医保经办管理服务体系，强化医保服务数据支撑，打造医保经办服务示范窗口，打击医保领域欺诈骗保行为等10项主要任务。

4、中国健康传媒集团指导、《中国食品药品监管》杂志社主办：首届AI药物研发创新研讨会——智慧监管创新大会系列主题会议成功举办，大会围绕“AI助力医药研发创新”展开深入而广泛的交流，全部参会代表余人，在线直播观看人数近2万人，是医药领域前沿科技交流的一次盛会。人工智能时代的到来，是一场新的工业革命，AI技术在帮助靶点或通路的确立，再或是化合物进入临床阶段的探索和再造，又或是仅仅是对制药过程的一个环节进行革新，都会对研发成本巨大的制药行业产生“蝴蝶效应”。

5、新增拟纳入突破性治疗品种：JNJ-片、JNJ-注射剂、注射用重组人凝血因子VIIIFc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白；新增纳入突破性治疗品种：TQ-B片。

6、新增拟优先审评品种：四价流感病毒裂解疫苗、Lorlatinib片、Pemigatinib片。

7、省局亮点：广西自治区药监局发布《广西药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序》（试行），年7月12日起实施；四川省药监局发布《关于加强全身麻醉药管理的通知》；安徽省药监局发布中药配方颗粒标准草案(第一批14个品种）的公示；江苏省药监局年4月中已经有“已上市药品变更备案专栏”，会持续更新发布已上市药品变更备案的问题解答与案例，点赞！第五批国采中选结果，各地开始挂网，各地陆续推进如火如荼开展中，药业开始纷纷入场～

☆一、医药重要信息类

★1、中共中央国务院：印发《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》

链接：

　　公示品种：益母草胶囊

　　公示期：.7.13到.8.12

　　详情请查看处方药与非处方药（OTC）转换公示栏目

　　公示期内查看 　　公示期外查看