深度剖析200多药品将入围儿童用药目

儿童药物目录的畅想：利好纷至沓来，多药品将入围

作者：江苏基药省标销售第一顾问产品总监郭新峰

一、儿童定义及儿童用药缺乏的世界难题

1、14周岁以下属于儿童

《儿童权利公约》由联合国年11月20日大会通过，是有史以来最为广泛认可的国际公约。中国于年批准了《儿童权利公约》。国际《儿童权利公约》界定的儿童系指18岁以下的任何人。18岁只是个法律范畴，在我国，不满18周岁都是“未成年人”。

社会和人们公认儿童的年龄段为0～14岁，因为此类人群都是正处学龄前和小学阶段，而且年龄比较幼小。根据我国的法律规定，不满1周岁属于婴儿，1周岁以上不满6周岁属于幼儿，6周岁以上不满14周岁属于儿童；

2、短缺的儿童用药

尽管儿童药有着庞大的市场，同时伴随着前述的多方因素整个规模仍有望快速成长，但是受制于儿童药物使用对安全性要求高、新产品不容易被市场接受以及药企投入回报周期长等问题，儿童药产业现状仍然处于初级水平，可以说是生存在成人用药的阴影之下。

当前，我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题仍比较突出，亟待解决。

⑴儿童药品少：我国现有儿童2.2亿，占全国总人口的16.6%，每年就诊人数超过3亿人次；多家药厂，专业化儿童药生产企业仅30多家；在我国多种药物制剂品种中，专供儿童使用的却仅有70多种，仅占2%。截至到年6月我国药品批文共有18万余条，其中专用于儿童的药品（指通用名中有明确包含儿童或者小儿用药的药品）批文仅余条，涉及品种多个。余条批文中，超过六成为中成药，多个品种超过八成为中成药，从剂型的角度看颗粒剂等口服剂型占主导地位。相比于儿童药市场规模占到全国总体医药市场规模的近10%，年年底，我国儿童用药市场达亿元(不包括保健品)，预计年，儿科药品将超过亿元。儿童患者占我国总患病人口的20%，儿童药占我国整个医药市场的10%，20%的人口只有2%的药物可供使用，这两个数据之间有很大的落差。

有资料表明，国内医药市场现有多个品种中，90%的药品无适用于儿童的剂型，其中写明供儿童使用的只有70多种。我国儿童用药中，约有50%左右是以成人用药减半对儿童使用，有80%的患儿家长表示，自己曾给孩子服用过减少分量的成人药。许多药品没写是否适用于儿童，不良反应也不明确。很多时候儿科医生往往是凭经验治病开药。我国儿童用药有50%是超说明书用药的。儿童不合理用药直接导致不良反应发生率居高不下，儿童用药不良反应发生率约12.9%，其中新生儿用药不良反应发生率更高达24.4%。

由于缺乏儿童专用药，儿科医师只能凭借临床经验用药，将成人剂量进行调整，处方中经常出现“半片、1/4片”的用量描述，常常“靠手掰、用刀切、磨粉、称重”来掌握儿童用药的适宜用量，带来很多不便。医院神经内科主任方方说，以抗癫痫药利必通（拉莫三嗪）为例，药品规格是50mg一片，一个10kg的孩子，起始剂量为1.5mg，大约是药片规格的三十分之一。“让家长把一个药片掰成三十分之一，这几乎不可能。”此外，一些贵重药品由于缺少儿童适宜规格，每次将成人剂量的包装重新拆分，又增加药品费用和家庭负担。

⑵世界难题：儿童用药缺乏，并不是我国特有的问题，而是世界各国的普遍现象。据报道，英国早在上世纪90年代就推出了《英国国家处方集》(儿童版)，每隔半年更新一次；世界卫生组织7年发布第一版《世卫组织儿童基本药物标准清单》，目录中包括个品种，25大类药品，剂型加规格一共是种。年第3版共收录了个药品（含21种疫苗），年第4版共收录了个药品（含21个疫苗）。在美国，目前30%的儿童药获得美国食品药品管理局的批准。市面上常用的剂型以溶液、糖浆、微量口服粉末或颗粒等为主，剂量好掌握，使用也很方便，有效提高了儿童用药的安全性。值得一提的是，在保障药效的前提下，美国还鼓励儿童药口味多样化，比如可将药调剂成水果味。

⑶药企研发儿童专用药积极性不高：研发成本高、难度大、定价低廉，企业获利有限

从药物研发角度来说，更加适合儿童药剂型选择是企业目前面临严峻的问题。新生儿首选是栓剂，婴幼儿首选滴剂和糖浆剂，两到五岁儿童选择溶液剂、糖浆剂、悬浮剂、泡腾剂，六到十一岁的儿童应选择口腔崩解剂、刻痕片、咀嚼片和包衣片。

儿童药品市场小众，市场蛋糕小，而制作工艺比较复杂。比如，儿童喜用水剂、散剂，口感要香甜，需要添加辅料，工艺相对复杂，新药研发费用大，生产成本较高。说服公众接受儿童药物的临床试验，需要一个宣传沟通的过程。谁都担心孩子成为‘小白鼠’。可是，如果不进行临床试验，孩子们用药风险更大。

儿童药品按照成人药品价格标准定价，导致药品价格经常低于生产成本；儿童用药往往仅是成人用量的1/10～1/3，按照差比价规则的定价方式，价格仅为成人药品价格的一个零头，企业生产没有积极性，临床就无药可用。

二、九大利好政策纷至沓来

针对儿童药产业存在的多方面问题，国家自3年开始明显加大了支持力度，出台的多个文件中均提及儿童药的发展，政府的







































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