热点丨年销售近40亿的儿科ldquo

年底至今

医药行业陆续曝出多款“神药”事件

而继“莎普爱思”之后

质疑的声音又落在了儿科神药匹多莫德身上

该药说明书显示，匹多莫德为免疫增强剂，国内的生产剂型包括片剂、散剂、颗粒、胶囊及口服溶液剂5种，可用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染；用以减少急性发作次数，缩短病程，减轻发作程度；也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

疗效质疑

近日，医院药师冀连梅撰文“一年狂卖40多亿的匹多莫德，请放过中国儿童”，指出匹多莫德临床疗效和安全性均不明确，且存在滥用现象。

冀连梅指出，匹多莫德说明书标明的适应症为免疫调节剂以及可作为急性感染时的辅助用药，但目前并没有高质量、可靠的临床证据支持说明书上的适应症。“但是，冀连梅说，目前匹多莫德在国内存在滥用现象。而且绝大多数是由儿童患者买单。

在冀连梅医生看来，专业医生、药师不能只看说明书就给患者推荐用药，而应看临床证据是否支持说明书上的适应症。“排在最前面的两篇新出版文章来自中国，但还停留在临床前动物研究阶段，不是仔鸡就是小白鼠，对临床没有实际指导意义。”

一年40亿成交金额

匹德莫多是国内多个生产厂商的重要收入来源

匹多莫德作为如此受欢迎的一种药物，它的价格也不便宜。通常一小支口服液的价格在10元左右、一袋颗粒的价格在5元左右、而一颗药片的价格也在2元左右。虽然匹多莫德口服液是医保可报销的“乙类目录”中的药品，但如此昂贵的价格还是让它的生产厂家获得了巨大的利润。

CFDA官方资料显示，匹德莫多在国内的生产企业包括海辰药业、仙琚制药、江苏吴中医药集团、北京朗依制药、天津金世制药、太阳石（唐山）药业、内蒙古双奇药业共7家企业。

不过，匹多莫德生产企业之一海辰药业相关负责人对记者说：“匹多莫德销售量在公司占比不大，是一个不太重要的品种，并且从我们得到的市场反馈来看，对于患者增强免疫力还是有用处的。”

而匹多莫德另一家生产企业江苏吴中在“上证e互动”上表示，对于匹多莫德临床情况，只有使用过的医生及相关专家最有发言权，相信他们的观点及发表的文章具有循证医学的依据。

不过，即便如此，一年狂卖40多亿的匹多莫德好像利润也有些巨大！

使用欠规范

冀连梅医生表明：这个药年首次在意大利上市，距今已经有24年的临床使用历史，按理说应该有相当多的临床研究。可是打开Pubmed网站，用匹多莫德的英文药名Pedotimod作为关键词进行检索，仅搜索出99篇相关文献，研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。而且还停留在临床前的动物研究阶段，对象基本就是仔鸡或者小白鼠，对临床没有实际指导意义。

检索国外的数据库无功而返，冀连梅又转战国内数据库，结果光是CNKI数据库就弹出+条文献，其中不乏许多核心期刊，可见匹多莫德在中国的受欢迎程度！

更让冀连梅吃惊的是，研究结果几乎清一色是阳性结果！这些结果表明匹多莫德对反复呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染、丙型肝炎、甚至是非感染性疾病如白癜风、肿瘤、过敏性紫癜等病均有较好的预防或治疗效果，简直是万能神药！

可以肯定地说，目前国内同样缺乏高质量可靠临床研究证实匹多莫德的有效性和安全性。

疗效应启动再评价

冀连梅认为，既然这个药已在国内上市多年，已经有这么多患儿使用，因此她建议行业主管部门国家食药监总局启动对这个药的再评价，比如设计科学严谨的大样本量回顾性研究来评价这个药的真实疗效和安全性。

据悉，年3月，此药在巴基斯坦申请上市时，该国监管部门就听取了专家组的意见，即：尽管这个药在中国、韩国、俄罗斯等少数几个国家上市多年，但它没有被收录到任何一本标准的药理学教材，也没有被欧盟药品监管部门和美国药品监管部门批准上市，它的有效性和安全性仍需要进一步评估，在有可靠的研究证据出现之前，不推荐上市使用。

来源：北京青年报（beijingqingnianbao）、辽宁日报

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